Eternity Law International Новости ISO 13485: Критерии и требования

ISO 13485: Критерии и требования

Опубликовано:
17 сентября, 2020

ISO 13485 представляет собой нормативный документ, разработанный международным аттестатором. Обновленный вариант был выпущен в 2016 году и стал обязательным для всех предприятий в 2019 году. В стандарте прописаны положения относительно обеспечения учреждениями полной прозрачности осуществляемых операций и доступности процедур обращения с медицинским оборудованием.

Производители в обязательном порядке должны соответствовать требованиям стандарта. С этой целью проверяется, способна ли система менеджмента качества вашей компании надлежащим образом контролировать и отслеживать жизненный цикл используемого оборудования. В отличие от ISO 9001, упор данного стандарта делается не столько на постоянное улучшение, сколько на безопасность продукции. Особое внимание уделяется контролю рисков.

Что дает стандарт ISO 13485 компании?

  • Четкий план по управлению рисками.
  • Соответствие международным требованиям и реализация общепринятых норм.
  • Рекомендации по улучшению производственных процессов и системы менеджмента качества.
  • Повышение эффективности деятельности компании и уровня вовлеченности сотрудников.
  • Обеспечение безопасности услуг и продукции.

Наличие сертификации ISO 13485 ценится на медицинском рынке, поскольку является гарантией следующего:

  • предотвращение выхода на внутренний рынок продукции, не отвечающей требованиям качества;
  • надлежащее следование установленным требованиям и способность нести ответственность за допущенные нарушения;
  • своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений, а также граждан современным оборудованием;
  • снижение вреда, вызывающего риски для жизни и здоровья граждан, государственного и муниципального имущества, окружающей среды;
  • наличие на предприятии нормативных документов (приказы о приеме на работу сотрудников, должностные инструкции, реестры с оценками поставщиков, инструкции (безопасность, электробезопасность, пожарная безопасность) и др.);
  • наличие хорошо организованной системы менеджмента качества на предприятии;
  • ведение перечня продукции, налаженные производственные линии.

Преимущества сертификации ISO 13485

  • Снижение эксплуатационных расходов – непрерывное совершенствование процедур и повышение операционной эффективности позволяют сократить расходы.
  • Построение отношений с заинтересованными сторонами улучшит восприятие организации сотрудниками, клиентами и поставщиками.
  • Регулярная независимая проверка соответствия признанным на международном уровне отраслевым стандартам дает множество преимуществ.
  • Сертификат поможет получить преимущество над конкурентами, в особенности если третья сторона – поставщик или инвестор – требует обязательного наличия ISO сертификации 13485.
  • Усовершенствованное управление рисками – улучшенная согласованность и отслеживаемость продуктов и услуг поможет избежать допущения ошибок и непредвиденных аварийных ситуаций.

Изменения, внесенные в ISO 13485

Стандарт призван помочь компаниям улучшить свои системы администрирования и сосредоточиться на совершенствовании собственного подхода к контролю рисков и соблюдению нормативных требований. В большей мере стандарт соответствует и опирается на положения ISO 9001:2008, а не на последнюю версию от 2015 года. ISO 9001:2015 также действителен для производителей и поставщиков оборудования, и стандарты скорее формируются параллельно, не противореча друг другу и не заменяя требований, предусмотренных в одном или другом.

Руководители компании должны иметь четкое представление о ближайших планах относительно деятельности компании. Если предполагаемый рынок сбыта медицинских изделий – это страны Европейского экономического союза, то для получения конкурентного преимущества и выполнения ряда законодательных требований достаточно разработать и сертифицировать СМК в соответствии с ISO 13485.

Помимо получения международной сертификации для вашей компании, вы также можете рассмотреть предложения в категориях готовые компании и лицензии на продажу.

Вам может быть интересно

Как открыть криптовалютную компанию в Португалии

Как указано в результатах последнего опроса Ernst Young (EY) о прямых иностранных инвестициях, Португалия входит в десятку лучших стран ЕС в рамках привлекательности инвестиций. Этот опрос показал, что 50% инвесторов считают, что Португалия достигнет большей инвестиционной привлекательности в ближайшие 3 года, а 37% хотят расширить свою деятельность в этом государстве. Поскольку страна позиционирует себя как один...

Лицензия на игорную деятельность на острове Мэн

Остров Мэн, самоуправляемая территория Британской короны, расположенная в Ирландском море, уже давно является мировым центром игорной индустрии. Известное своей строгостью регулирования, островное государство предлагает благоприятные условия для работы игорных и букмекерских компаний. В этой статье мы подробно рассмотрим вопросы получения лицензии на игорную деятельность на острове Мэн. Мы рассмотрим необходимые требования, различные типы лицензий, преимущества...

Будущее за криптопроцессингом: что это и как работает?

Криптовалюта, пусть и медленно, но достаточно уверенно, заменяет платежи, осуществляемые в долларах и в другой валюте. По этой причине, обычные платежные сервисы становятся все менее популярными, их заменяют криптопроцессинги. Как работают криптоплатежи? Для того, чтобы произвести транзакцию в криптовалюте, отправитель должен: во-первых, знать адрес кошелька-блокчейн того, кто будет получать перевод; и, во-вторых, вбить адрес в...

Лицензия AEMI на Мальте

Мальта стала одной из самых динамичных сред для ведения бизнеса в области электронных азартных игр, и, как следствие, резко увеличилось количество AEMI, которые предлагают инфраструктуру для обработки транзакций в этом секторе. Сейчас Мальта занимает третье место в Европе по количеству EMI после Великобритании и Литвы. Основными преимуществами, которые Мальта предлагает EMI, являются высокий уровень экономической...

Краудфандинговая платформа в Южной Африке

В последние годы краудфандинг стал мощным инструментом для воплощения в жизнь инновационных идей, творческих проектов и благотворительных инициатив. Южная Африка, известная своим богатым культурным наследием и разнообразным предпринимательским энтузиазмом, воспользовалась краудфандингом как средством поддержки местных талантов, преодоления денежного дефицита и стимулирования социальных изменений. В этой статье мы исследуем процветающий мир программ краудфандинга в Южной Африке....

Регистрация компании в Канаде для нерезидентов

Генеральное партнерство в Онтарио – форма регистрации бизнеса в Канаде, которая позволяет объединить репутационные преимущества канадской юрисдикции с оффшорной составляющей, что делает ее выгодной для Партнеров-Нерезидентов. Основные аспекты данной бизнес-структуры включают: Авторитетная оншорная юрисдикция Канады, включенная в белый список Организации Экономического Сотрудничества и Развития (ОЭСР), с безусловным верховенством права; Непубличный, закрытый реестр бенефициаров; Генеральное партнерство...

Наши услуги

Международная компания Eternity Law International предоставляет профессиональные услуги в области международного консалтинга, аудиторских услуг, юридических и налоговых услуг.

Заполните форму:

Цюрих

Центр Штокерхоф, Дракенигштрассе 31а

Киев

ул. Бассейная, 7в

Лондон

52 Гросвенор Гарденс

Таллин

Харью мааконд, Кесклинна Линнаоса, Туукри, 19

Вильнюс

просп. Гедиминаса, 44А

Вашингтон

1629 K St. Suite 300 N.W.

Эдинбург

площадь Лохрин 1

Никосия

Башня Никосии Яковидес, 5 этаж

Рига

Эспланада, 7 этаж

Сидней

20 Мартин Плэйс

Сингапур

Уровень 42, Сантек башня 3, бульвар Темасек, 8

Гонконг

ул. Харбор 18, 35/Ф, Сентрал Плаза, Ваньчай

Порту

2609 Авенида да Боавишта

Тбилиси

ул. Реваза Табукашвили, N 45, помещение N 7