ISO 13485: Kriterien und Anforderungen

ISO 13485 ist ein normatives Dokument, das von einem internationalen Akkreditierer entwickelt wurde. Eine aktualisierte Version wurde 2016 veröffentlicht und wurde 2019 für alle Unternehmen verbindlich. Der Standard enthält Bestimmungen zur Bereitstellung vollständiger Transparenz durch Institutionen über den laufenden Betrieb und die Verfügbarkeit von Verfahren zum Umgang mit medizinischen Geräten.

Hersteller müssen die Anforderungen der Norm erfüllen. Dazu wird geprüft, ob das Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens in der Lage ist, den Lebenszyklus der eingesetzten Geräte ordnungsgemäß zu steuern und nachzuvollziehen. Im Gegensatz zur ISO 9001 liegt der Fokus dieser Norm weniger auf der kontinuierlichen Verbesserung als vielmehr auf der Produktsicherheit. Besonderes Augenmerk wird auf die Risikokontrolle gelegt.

Was bringt die Norm ISO 13485 einem Unternehmen?

• Ein klarer Risikomanagementplan.
• Einhaltung internationaler Anforderungen und Umsetzung allgemein anerkannter Normen.
• Empfehlungen zur Verbesserung von Produktionsprozessen und Qualitätsmanagementsystemen.
• Verbesserung der Effizienz des Unternehmens und der Mitarbeiterbeteiligung.
• Gewährleistung der Sicherheit von Dienstleistungen und Produkten.

Das Vorhandensein der ISO 13485-Zertifizierung wird auf dem medizinischen Markt geschätzt, da sie Folgendes garantiert:

• Verhinderung des Eintritts von Produkten auf den Inlandsmarkt, die die Qualitätsanforderungen nicht erfüllen;
• die ordnungsgemäße Einhaltung festgelegter Anforderungen und die Fähigkeit, die Verantwortung für die begangenen Verstöße zu tragen;
• rechtzeitige und ausreichende Versorgung öffentlicher und privater medizinischer Einrichtungen sowie Bürger mit moderner Ausrüstung;
• Reduzierung von Schäden, die Risiken für das Leben und die Gesundheit von Bürgern, staatlichem und kommunalem Eigentum und der Umwelt verursachen;
• Verfügbarkeit von Regulierungsdokumenten im Unternehmen (Aufträge zur Einstellung von Mitarbeitern, Stellenbeschreibungen, Register mit Lieferantenbewertungen, Anweisungen (Sicherheit, elektrische Sicherheit, Brandschutz) usw.);
• das Vorhandensein eines gut organisierten Qualitätsmanagementsystems im Unternehmen;
• Führung einer Produktliste, etablierte Produktionslinien.

Vorteile der ISO 13485-Zertifizierung

• Niedrigere Betriebskosten – Kontinuierliche Verbesserung der Verfahren und der betrieblichen Effizienz können die Kosten senken.
• Der Aufbau von Beziehungen zu Stakeholdern wird die Wahrnehmung der Organisation durch Mitarbeiter, Kunden und Lieferanten verbessern.
• Die regelmäßige unabhängige Überprüfung der Einhaltung international anerkannter Industriestandards bietet viele Vorteile.
• Das Zertifikat wird Ihnen helfen, einen Vorteil gegenüber Ihren Mitbewerbern zu erlangen, insbesondere wenn ein Dritter – Lieferant oder Investor – eine obligatorische ISO 13485-Zertifizierung verlangt.
• Verbessertes Risikomanagement – ​​Verbesserte Konsistenz und Rückverfolgbarkeit von Produkten und Dienstleistungen helfen, Fehler und unvorhergesehene Notfälle zu vermeiden.

Änderungen an ISO 13485

Der Standard soll Unternehmen dabei helfen, ihre Verwaltungssysteme zu verbessern und sich auf die Verbesserung ihres eigenen Ansatzes zur Risikokontrolle und Compliance zu konzentrieren. Die Norm entspricht und stützt sich in größerem Umfang auf die Vorgaben der ISO 9001:2008 und nicht auf die neueste Version aus dem Jahr 2015. Die ISO 9001:2015 gilt auch für Geräte Hersteller und -lieferanten, und Normen werden eher parallel gebildet, ohne sich zu widersprechen und ohne die in der einen oder anderen enthaltenen Anforderungen zu ersetzen.

Unternehmensleiter sollten eine klare Vorstellung von den unmittelbaren Plänen für die Aktivitäten des Unternehmens haben. Wenn der beabsichtigte Markt für Medizinprodukte die Länder der Europäischen Wirtschaftsunion sind, dann reicht es aus, um einen Wettbewerbsvorteil zu erlangen und eine Reihe gesetzlicher Anforderungen zu erfüllen, ein QMS nach ISO 13485 zu entwickeln und zu zertifizieren.